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FDA

Registro y certificación FDA para la exportación de productos a Estados Unidos

La FDA (“Food and Drug Administration”) es una agencia federal de Estados Unidos que depende del Departamento de Salud y que se ocupa principalmente de la regulación de las importaciones de productos alimenticios, medicamentos, cosméticos, equipos médicos y otros productos biológicos o derivados.

Desde Demos Global Group ofrecemos toda nuestra experiencia en el sector y conocimientos de este organismo y ofrecemos un asesoramiento integral y profesional para que no haya ninguna duda ni contratiempo en el registro FDA de tu empresa y que puedas cumplir a la perfección con las normativas establecidas por este órgano antes de exportar cualquiera de los productos regulados por el FDA.

Por lo tanto, para poder exportar con éxito y poder comercializar los productos de tu empresa en un mercado como el de Estados Unidos, cumplir con la normativa que rige el FDA es imprescindible en cualquiera de los sectores en los que operes. Desde Demos te proporcionamos un servicio de consultoría especializado en todos los sectores inspeccionados por el FDA.

En Demos, como expertos consultores en materia de normativa del FDA, asesoramos en el registro ante este organismo y aseguramos el cumplimiento regulatorio de la nueva Ley del FSMA para alimentos. Nuestro trabajo se centra asimismo en asesorar y controlar aspectos importantes como la Revisión del cumplimiento de etiquetado o la seguridad, uso y restricciones de los ingredientes y alimentos. Otros elementos importantes que forman parte de nuestro trabajo como consultores y de los que podrás recibir un asesoramiento completo y profesional son:

  • Normas de cumplimiento del FDA para alimentos enlatados, productos de baja acidez o acidificados.
  • Registros de nuevos ingredientes y verificación de posibilidad de su uso.
  • Notificaciones previas de envió y web entries.
  • Verificación de aditivos, colorantes exentos y naturales.
  • Verificación de materias primas y maquinarias en contacto con Alimentos.
  • Verificación del programa de Sustancias en Contacto con Alimento.

Un elevado porcentaje de ciudadanos estadounidenses toman suplementos dietéticos a diario, por lo que la FDA requiere a las empresas exportadoras de este tipo de productos el cumplimiento regulatorio de las normativas establecidas. Este organismo federal ha establecido normas de calidad para los complementos dietéticos que permitan garantizar su composición, previniendo así la posibilidad de contaminación a los usuarios. En Demos Global ofrecemos un asesoramiento destinado a:

  • Registros de la empresa de suplementos dietéticos ante el FDA y el servicio de agente registrado.
  • Verificación del cumplimiento de etiquetas de productos, ingredientes y sustancias en productos de suplementos dietéticos.
  • Verificación de categorías de producto: Suplementos, alimentos medicinales, funcionales u otros.
  • Procedimientos de notificaciones previas y de intención de venta del producto en los EE. UU.
  • Notificación posterior a la venta de suplementos dietéticos en Estados Unidos.

Si tienes una empresa española y quieres exportar tus productos cosméticos a Estados Unidos, el experto equipo de consultores de Demos Global es tu mejor solución, ya que trabajamos para garantizar las directrices marcadas por el FDA para cosméticos en cuanto a etiquetado, registro y venta de productos para este sector. Cumplir con la normativa dictada por el FDA prevendrá posibles rechazos en las fronteras de tus productos y te permitirá poder desarrollar tu actividad comercial con total garantías. Las cuestiones que tratamos en Demos respecto a las normativas FDA para Cosméticos y Medicamentos son:

  • Registros de empresa ante el FDA como fabricantes de cosméticos y OTC
  • Revisión de etiquetas de productos.
  • Verificación de ingredientes, usos, restricciones, cuando hace al producto un cosmético o un OTC.
  • Registros de productos y obtención de NDC.
  • Revisión y preparación de manuales de buenas prácticas GMP y Verificación de procesos de validación de ingredientes.
  • Revisión y preparación de SOP.

Los equipos médicos también son un sector de inspección por parte de la FDA. Este organismo federal define este tipo de equipamientos como instrumentos, máquinas, implantes y otros artículos constituidos para el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades. Por ello en Demos Global Group asesoramos en materia FDA para equipos médicos de distintas categorías, en función del riesgo que entrañen. Nuestras acciones se centran en:

  • Registros de empresa ante el FDA y servicio de agente registrado.
  • Clasificación de equipos médicos (Clase I, II, III).
  • Registros de equipos médicos (PMA, 510K).
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