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Productos anti bacteriales: mucho cuidado !!!

| 9 Septiembre 2016

La FDA ha emitido una norma que establece que ciertos ingredientes activos utilizados en OTC (productos over-the-counter) no son reconocidos como seguros.

La Food and Drug Administration ha emitido una regla final que establece que ciertos ingredientes activos utilizados en over-the-counter (OTC) de los consumidores productos antisépticos destinados a ser utilizados con agua no son generalmente reconocidos como seguros y eficaces y están mal etiquetados. Dentro de las normas FDA, esta regla final se publicó después de considerar las recomendaciones del Comité Asesor de medicamentos de venta libre (NDAC).

 

El grupo de productos cubiertos por esta regla final conocidos como “antisépticos de consumo” incluyen una variedad de productos para el cuidado personal diseñados para ser utilizados con agua, tales como jabones antibacterianos, lavados de manos y jabones líquidos antibacterianos. Como se analiza en la sección III.B.3, estos productos pueden ser utilizados por los consumidores para su uso personal en el hogar y en lugares públicos de manera frecuente, todos los días. En la configuración de consumo de los Estados Unidos, donde la población objetivo se compone de individuos sanos en general, el riesgo de infección y el alcance de la propagación de la infección es relativamente bajo en comparación con los establecimientos de salud, donde los pacientes son generalmente más susceptibles a la infección y la potencial de propagación de la infección es alto.


Esta regla final cubre sólo OTC de consumo antisépticos que están destinados para su uso, ya sea como un lavado de manos o un gel de baño, pero que no se identifican como “antisépticos primeros auxilios” en el 1991 Primer TFM Ayuda (56 FR 33644), antisépticos para el cuidado de la salud (80 FR 25166), frotaciones de consumo antisépticas (81 FR 42912), o antisépticos utilizados por la industria alimentaria. Las distinciones entre lavados y frotes de consumo, y entre los lavados de manos de los consumidores y jabones líquidos se analizan en detalle en el 2013 Consumer Wash PR (78 FR 76446 a 76447 a la) y el Consumidor 2016 Rub PR (81 FR 42912). La finalización de la monografía para Consumer antisépticas productos de lavado y algunas otras monografías para el triclosán ingrediente activo está sujeta a un Decreto de Consentimiento introducida por el Tribunal de Distrito para el Distrito Sur de Nueva York el 21 de noviembre de 2013, en el Natural Resources Defense Council, Inc . v. Estados Unidos Food and Drug Administration, et al., 10 Civ. 5690 (S.D.N.Y.).

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